[Herzuma®] ¿Para qué enfermedades se indica Herzuma®?
«Las indicaciones terapéuticas de Herzuma® son las siguientes:
■ Cáncer de mama metastásico
• Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), Herzuma® debería administrarse:
• solo, para pacientes que han recibido quimioterapia una o más veces para el tratamiento de enfermedades metastásicas;
• en combinación con paclitaxel o docetaxel para pacientes que nunca han recibido quimioterapia para el tratamiento de enfermedades metastásicas;
• en combinación con un inhibidor de aromatasa para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor hormonal positivo que nunca han recibido una inyección de trastuzumab.
■ Cáncer de mama temprano
• Para el tratamiento de cáncer de mama temprano HER2 positivo, Herzuma® debería administrarse:
• para pacientes antes o después de la cirugía, o después de la quimioterapia (radioterapia si es necesario);
• en combinación con paclitaxel o docetaxel para pacientes después de la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida;
• en combinación con quimioterapia adyuvante con docetaxel y carboplatino;
• en combinación con quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía y, por sí solo, como terapia adyuvante después de la cirugía para el tratamiento de enfermedades localmente avanzadas (incluidas las inflamatorias) y/o tumores de más de 2 centímetros de diámetro.
■ Cáncer gástrico metastásico
• Herzuma® debería administrarse en combinación con medicamentos oncológicos de platino y capecitabina, o con fluorouracilo (5-FU) para pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico HER2 positivo o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica que nunca han recibido tratamiento contra el cáncer para enfermedades metastásicas».
[Herzuma®] ¿En qué mercados se ha aprobado Herzuma®?
Herzuma® se ha aprobado para su venta en 50 países de todo el mundo.
[Herzuma®] ¿Qué datos se utilizaron para la aprobación de Herzuma®?
«Herzuma® se sometió a una prueba de bioequivalencia que involucró a 549 pacientes con cáncer de mama temprano en 112 centros médicos de 23 países para comprobar su similitud con el trastuzumab de referencia. Según los resultados clínicos, se demostró que es comparable con el trastuzumab de referencia después de estudiar la tasa de respuesta patológica completa total (tpCR) aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.
Además, Herzuma® logró resultados similares a los del trastuzumab de referencia, demostrando características demográficas y patológicas comunes en los grupos de tratamiento. También resultó similar al trastuzumab de referencia en términos del perfil de seguridad».